Похожие публикации

Вопросы к зачету по курсу «Организационное поведение»
Документ
1. Каковы предпосылки возникновения организационного поведения как области знаний и учебной дисциплины? Как это связано с изменениями, происходящими в...полностью>>

Собрание актовый зал корпус №1 15
Расписание
09.13 10 10 Французский язык пр. Брянцева Н. В. 1 05 Французский язык пр. Брянцева Н. В. 14 10 Общая и аналитическая химия доц. Шумилин В. А. 15 55 Об...полностью>>

Олимпиада школьников по физике, 8 класс, 2010-2011 уч год
Документ
1 В калориметре находится m = 100 г расплавленного металла галлия при температуре его плавления tпл = 29,8 °C. Его начали медленно охлаждать, оберегая...полностью>>

Контингент обучающихся мбоу лицей г. Бор на 2013-2014 учебный год
Документ
Татьяна Валерьевна - 30 чел Всего в 5-ых - 1 чел «А» класс - Дюдина Надежда Валентиновна - 7 чел «Б» класс - Томилина Елена Сергеевна - 7 чел Всего в ...полностью>>



Рекомендации по предоставлению комплекта документов для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований

Рекомендации

по предоставлению комплекта документов для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований

Заявитель представляет в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации заявление с обоснованием номенклатуры (наименований) и количества ввозимых лекарственных средств, предусмотренных программой клинического исследования (заявление оформляется заявителем на бумажном носителе, заполняется на печатающем устройстве и в виде электронной копии по форме согласно приложению № 1) с указанием:

- наименования лекарственного средства,

- лекарственной формы;

- дозы;

- концентрации;

- наименования организации производителя лекарственного препарата;

- страны производства;

- количества ввозимого лекарственного средства;

- номера и названия протокола клинического исследования в рамках которого осуществляется ввоз лекарственных средств и номер разрешения Минздравсоцразвития России на проведение указанного исследования

и прилагает следующие документы:

а) учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

б) документы, подтверждающие полномочия организации-заявителя на осуществление ввоза лекарственных средств для проведения исследования

в) обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов, подтвержденное положениями протокола;

г) сертификаты качества ввозимых лекарственных препаратов, выданных организацией-производителем (при необходимости - документы, подтверждающие право производства лекарственного средства для клинического исследования по заказу разработчика);

д) копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающие надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

е) копия разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования.

Все документы должны предоставляться на русском языке; копии документов должны быть прошиты и заверены подписью и печатью заявителя.

Приложение №1

Заявление для получения разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований

Организация-заявитель

(полное наименование, адрес)

Наименование лекарственного средства (№1)

Лекарственная форма

Доза, концентрация

Упаковка

Количество лекарственного средства

Название организации-производителя

Страна производства лекарственного средства

Наименование лекарственного средства (№2)

-заполняются реквизиты как в случае №1

Основание ввоза (разрешение Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования лекарственного препарата)

Период ввоза

Дополнительная информация

Прилагаемые документы:

- учредительные и регистрационные документы заявителя (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

- документы, подтверждающие полномочия организации- заявителя на осуществление ввоза лекарственных средств для проведения исследования

- обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов, подтвержденное положениями протокола;

- сертификаты качества ввозимых лекарственных препаратов, выданных организацией-производителем (при необходимости - документы, подтверждающие право производства лекарственного средства для клинического исследования по заказу разработчика);

- копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающие надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях.

- копия разрешения Минздравсоцразвития России на проведение клинического исследования.

Уполномоченное лицо заявителя

Ф.И.О.

Должность

Телефон

Подпись и печать Дата