Похожие публикации

Расписание работы спортивных секций гаоу впо то «тгамэуп» на 2013-14 учебный год (1 семестр)
Расписание
00- 1.00 Соколов Е.О. Минифутбол Спорт. зал 19.00- 1.00 19.00- 1.00 час* 11.00 -1 .30 Симон А.А. Н/теннис Спорт. зал 15.00-1 .30 13.00-15.00 15.00-1 ....полностью>>

Воспитательной работы «Утверждаю» По общежитию гау спо кп зам. Директора по увр на 2013 2014учебный год
Документ
воспитатели Воспитатели 7 Помощь обучающимся в самоподготовке В течение года Мастер п/о Воспитатели 8 Ведение личных дел В течение года Воспитатели 9 ...полностью>>

Расписание занятий (17)
Расписание
50-15.10 Защита информации и информ. Безоп . Ст. преп. Астахов К.В. ауд. 371 5 пара 15. 0-1 .40 Управление проектами в области ИС Доцент Мукин С....полностью>>

Календарно-тематическое планирование учебного материала алгебра и начала анализа, 10 класс
Календарно-тематическое планирование
Определение синуса, косинуса, тангенса, котангенса любого действительного числа, связь этих определений с определениями тригонометрических функций ост...полностью>>



Глава 1 Общие положения Статья 1 Предмет регулирования и цели настоящего Федерального закона

Форма разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      1. О клинических испытаниях медицинского изделия производитель или уполномоченный представитель производителя уведомляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней с начала их проведения.

      2. По окончании клинических испытаний медицинского изделия производитель или уполномоченный представитель производителя представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия.

      3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение двух рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.

      4. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение двух рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, направляет в экспертное учреждение представленные производителем или уполномоченным представителем производителя результаты клинических испытаний медицинского изделия.

      5. Экспертное учреждение в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения документов, указанных в части 5 настоящей статьи, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний в целях определения типа средств измерений, а также оформляет и направляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      6. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключения, указанного в части 14 настоящей статьи, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет следующие мероприятия:

  1. оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

  2. принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом уполномоченного федерального органа исполнительной власти, и уведомление производителя или уполномоченного представителя производителя о принятом решении;

  3. оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) производителю или уполномоченному представителю производителя регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

      1. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия является получение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда жизни и здоровью граждан и вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

      2. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

      3. В течение одного рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия уполномоченный федеральный орган исполнительной власти вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр медицинских изделий и производителей медицинских изделий в порядке, предусмотренном статьей 12 настоящего Федерального закона.

      4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

  1. подача производителем или уполномоченным представителем производителя заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

  2. вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

  3. представление уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан при эксплуатации и применении медицинских изделий.

      1. За государственную регистрацию медицинских изделий, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, а также за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

      2. Заключение экспертного учреждения, решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти об отказе в выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или решение об отказе в государственной регистрации медицинского изделия может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Статья 12. Государственный реестр медицинских изделий и производителей медицинских изделий

  1. Государственный реестр медицинских изделий и производителей медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и о производителях медицинских изделий.

  2. Ведение государственного реестра медицинских изделий и производителей медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

  3. Ведение государственного реестра медицинских изделий и производителей медицинских изделий осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

  4. Государственный реестр медицинских изделий и производителей медицинских изделий содержит следующие сведения:

  1. дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

  2. наименование медицинского изделия;

  3. перечень принадлежностей медицинского изделия, необходимых для применения указанного изделия по назначению;

  4. назначение медицинского изделия, установленное производителем;

  5. вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

  6. класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

  7. код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

  8. наименование и место нахождения производителя медицинского изделия;

  9. наименование и место нахождения уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;

  10. наименование и место нахождения лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение;

  11. адрес места производства медицинского изделия;

  12. инструкция по применению или руководство по эксплуатации на медицинское изделие.

  1. Внесение в государственный реестр медицинских изделий и производителей медицинских изделий сведений осуществляется в течение одного рабочего дня со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие, или об отмене государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с частью 19 статьи 11 настоящего Федерального закона.

При внесении изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.

  1. В целях защиты сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и производителей медицинских изделий, формируется два раза в месяц резервная копия указанного реестра.

  2. Защита сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и производителей медицинских изделий, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

  3. Сведения, содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и производителей медицинских изделий, являются общедоступными и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, юридическим и физическим лицам.

  4. Сведения, содержащиеся в государственном реестре медицинских изделий и производителей медицинских изделий, предоставляются бесплатно.

  5. Запрос о получении сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и производителей медицинских изделий, направляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» или в федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Предоставление сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и производителей медицинских изделий, осуществляется в течение пяти рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений, содержащихся в государственном реестре медицинских изделий и производителей медицинских изделий, осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.

Глава 5. Производство и изготовление медицинских изделий

Статья 13. Основные требования к разработке, производству и изготовлению медицинских изделий

  1. Производитель должен обеспечить соответствие медицинского изделия основным принципам, установленным в статье 8 настоящего Федерального закона, быть членом саморегулируемой организации производителей медицинских изделий и иметь техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, подтверждающую данное соответствие.

Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  1. Производитель должен документально оформить, внедрить, сертифицировать и поддерживать систему менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485.

Правила сертификации системы менеджмента качества производства медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485 утверждаются в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  1. Положения части 2 настоящей статьи не применяются к производителям медицинских изделий, производящих медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

  2. При производстве медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, должны соблюдаться специальные требования по назначению медицинских работников, указанные в рецептурных бланках, выписанных в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Запрещается производство медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, без предъявления пациентом рецептурного бланка, в котором указаны специальные требования по назначению медицинских работников.

  1. В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при эксплуатации и применении медицинских изделий, производитель обязан принять меры по устранению или сведению к допустимому минимуму побочных действий, путем доработки или замены установленных медицинских изделий, внести соответствующие изменения в техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие и уведомить об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

  2. Производство медицинских изделий осуществляется организациями или физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, вступившими в саморегулируемые организации производителей медицинских изделий.

  3. Саморегулируемой организацией производителей медицинских изделий признается общероссийская некоммерческая организация, основанная на членстве, объединяющая лиц, производящих медицинские изделия.

  4. Положение о саморегулируемой организации производителей медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.

Статья 14. Требования к маркировке медицинских изделий

1. Медицинское изделие должно иметь маркировку, содержащую однозначно понимаемую, полную и достоверную, не вводящую в заблуждение информацию для потребителя о составе, свойствах, способе производства, эксплуатации и применения медицинского изделия.

2. Требования к маркировке медицинских изделий утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Глава 6. Гражданский оборот медицинских изделий

Статья 15. Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации

  1. Ввоз на территорию Российской Федерации зарегистрированных медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

  2. Ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

  3. Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены для:

  1. личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

  2. использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

  3. лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

  4. лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок.

  1. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий.

  2. Ввоз на территорию Российской Федерации комплектующих медицинских изделий для производства и ремонта осуществляется в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации.

Статья 16. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации

        1. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

        2. Вывоз с территории Российской Федерации, а также утилизация или уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

        3. В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при проведении технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений, ввезенного на территорию Российской Федерации, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя обеспечивает вывоз с территории Российской Федерации или уничтожение или утилизацию на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

Статья 17. Реклама медицинских изделий

Реклама медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе.

Статья 18. Реализация медицинских изделий

        1. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, фармацевтическими организациями оптовой и розничной торговли медицинскими изделиями, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

Запрещается реализация медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, вне стационарных мест торговли или специализированных организаций.

  1. Запрещается реализация недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных медицинских изделий.

  2. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны:

  1. соблюдать требования к хранению и транспортировке, установленные производителем медицинского изделия;

  2. обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий, в случае если это предусмотрено документацией на поставку медицинских изделий;

  3. предоставлять техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, необходимую для применения, эксплуатации, технического обслуживания медицинского изделия и поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;

  4. обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий;

  5. обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой технической и (или) эксплуатационной документацией на медицинское изделие, поставляемой с медицинским изделием, а также проконсультировать его по вопросам применения данного медицинского изделия;

  6. предоставлять пользователю одновременно с передачей медицинского изделия ключи, пароли доступа и программы, необходимые применения и эксплуатации медицинского изделия;

  7. предоставлять ключи, пароли доступа и программы необходимые для монтажа, наладки, технического обслуживания и поддержания медицинского изделия в исправном и работоспособном состоянии только специалистам обученным для проведения данных работ.

  1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в целях размещения заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд определяет взаимозаменяемые медицинские изделия. Правила определения критериев взаимозаменяемости, а также порядок признания медицинских изделий и принадлежностей медицинских изделий взаимозаменяемыми определяет Правительство Российской Федерации.

  2. Порядок формирования и ведения реестра взаимозаменяемых медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 19. Транспортировка и хранение медицинских изделий

Транспортировка и хранение медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными производителем медицинских изделий в технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие.

Статья 20. Общие требования к эксплуатации и применению медицинских изделий

  1. Эксплуатация и применение медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с эксплуатационной документацией на медицинское изделие.

  2. Запрещается эксплуатация и применение медицинских изделий, не прошедших техническое обслуживание в установленной форме, в случае, если такое обслуживание предусмотрено технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие.

  3. Медицинские работники, осуществляющие эксплуатацию и применение медицинских изделий, должны быть обучены правилам эксплуатации и применения медицинских изделий.

Руководитель медицинской организации обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, применяющими или эксплуатирующими медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения или эксплуатации или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о факте ознакомления.

  1. Медицинские организации, осуществляющие эксплуатацию и применение медицинских изделий, должны вести учетно-отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий, к которой относятся:

  1. договоры о техническом обслуживании медицинских изделий;

  2. журналы технического обслуживания медицинских изделий;

  3. акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

  4. протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий;

  5. графики технического обслуживания медицинских изделий.

  1. Производитель или уполномоченный представитель производителя вправе за свой счет осуществлять специальную подготовку медицинских работников, эксплуатирующих и применяющих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий, в том числе консультировать указанных лиц по вопросам эксплуатации или применения медицинского изделия, в том числе технического обслуживания и ремонта.

  2. Медицинские организации, осуществляющие применение и эксплуатацию медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, должны обеспечить соблюдение требований к таким изделиям, установленных законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

  3. Эксплуатация медицинского изделия за пределами установленного срока службы медицинского изделия допускается только в соответствии с документацией на медицинское изделие.

  4. Производитель медицинского изделия, для эксплуатации которого необходимо использование принадлежностей медицинских изделий, указывает в технической документации на медицинское изделие требования к техническим характеристикам принадлежностей медицинских изделий, обеспечивающих надлежащую эксплуатацию медицинского изделия.